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Anvisa pede atualização de bula da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou a inclusão de possíveis efeitos colaterais por ocorrências...

Por Bruno Rafael em 08/04/2021 às 10:03:22

A Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) solicitou a inclus√£o de poss√≠veis efeitos colaterais por ocorr√™ncias tromboembólicas com trombocitopenia no item "Advert√™ncia e Precau√ß√Ķes" da bula da vacina contra o novo coronav√≠rus de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

"Trata-se de casos muito raros de forma√ß√£o de co√°gulos sangu√≠neos associados à trombocitopenia - diminui√ß√£o do n√ļmero de plaquetas (fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue) - e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns pa√≠ses", explicou a Anvisa.

As informa√ß√Ķes foram divulgadas em um comunicado emitido pela Ag√™ncia nessa quarta-feira (7). No documento, a Anvisa mantém a recomenda√ß√£o de continuidade da vacina√ß√£o com o imunizante, uma vez que, até o momento, os benef√≠cios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

No Brasil, com mais de 4 milh√Ķes de doses administradas dessa vacina até agora, foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notifica√ß√£o de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no pa√≠s.

Apesar dos registros, a Anvisa afirmou que, até o momento, n√£o foi poss√≠vel estabelecer uma rela√ß√£o direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicose o uso da vacina no Brasil. Também n√£o foram identificados fatores de risco espec√≠ficos para a ocorr√™ncia do evento adverso.

A solicita√ß√£o para altera√ß√£o na bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é resultado de um monitoramento cont√≠nuo de produtos realizado pela Anvisa. O acompanhamento é feito pela Ger√™ncia de Farmacovigil√Ęncia (GFARM), da Ger√™ncia-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigil√Ęncia Sanit√°ria (GGMON), para que a popula√ß√£o e os profissionais de sa√ļde tenham o maior conjunto de informa√ß√Ķes sobre os riscos associados ao uso de medicamentos e vacinas no pa√≠s.

Sobre o risco de ocorr√™ncia de co√°gulos sangu√≠neos, a Anvisa ressalta que "é baix√≠ssimo", mas que o cidad√£o deve estar atento a poss√≠veis sintomas para que procure atendimento médico imediato. Alguns deles s√£o falta de ar, dor no peito, incha√ßo na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabe√ßa fortes e persistentes ou vis√£o turva, entre outros. "Refor√ßa-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina s√£o de natureza leve e transitória, n√£o permanecendo mais do que poucos dias", esclareceu a Anvisa.

Notificação

É imprescind√≠vel que as empresas, profissionais de sa√ļde e cidad√£os notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associa√ß√£o entre o evento adverso e a vacina. A notifica√ß√£o torna poss√≠vel identificar novos riscos e atualizar o perfil de seguran√ßa dos produtos monitorados.

Os eventos adversos devem ser notificados pelo VigiMed. A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a an√°lise pelas equipes especializadas. Por isso, é essencial identificar o produto e informar o fabricante e o n√ļmero do lote.

Fonte: Agência Brasil

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